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    藥品生產GMP認證

    “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,中文的意思是“良好作業規范”,或是“優良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

    一、概念

    “GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好作業規范”,或是“優良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

    二、藥品生產和質量管理的基本準則


    藥品GMP認證證書藥品生產和質量管理的基本準則 隨著gmp的發展,國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合gmp的要求,藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關于開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施gmp監督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委員會(chinacertificationcommitteefordrugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監督管理局成立后,建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品gmp認證證書的企業,衛生部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的,只發給新藥證書,不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批,對未取得藥品gmp認證證書的,不得發給《藥品生產企業許可證》。

    取得藥品gmp認證證書的企業(車間),在申請生產新藥時,藥品監督管理部門予以優先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(車間),藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品,在參與國際藥品貿易時,可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關藥品價格管理的規定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(車間)生產的藥品。藥品gmp認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

    三、藥品GMP認證資料

    1、申請報告,

    2、登記表,

    3、申請人的基本情況及其相關證明文件,

    4、擬辦企業的基本情況,包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明

    5、企業法人營業執照(營業執照)復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書,生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人。

    6、擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)

    7、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表。

    8、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖

    9、擬辦企業生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖。

    10擬生產的品種、質量標準及依據。

    11、工藝流程圖,并注明主要質量控制點與項目。

    12、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

    13、主要生產設備及檢驗儀器目錄。

    14、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄

    15、環評說明及合同。

    16、承諾書

    【所屬欄目:解決方案】    【查看次數:5809次】    【發布時間:2014年9月11日】  
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